疫苗责任强制保险提上日程 上市许可持有人均应投保

疫苗安全，关乎民生。《疫苗责任强制保险管理办法(征求意见稿)》规定，在境内上市疫苗的上市许可持有人，均应投保疫苗责任强制保险。

问题疫苗事件屡发，疫苗责任强制保险管理办法也提上了日程。

近日，国家药监局会同国家卫健委、银保监会组织起草了《疫苗责任强制保险管理办法(征求意见稿)》(下称《管理办法》)，并向社会公开征求意见，截止日期为2020年11月12日。

根据2019年12月1日正式实施的疫苗管理法规定，国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗企业应当按规定投保，因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

多名受访业内人士一致认为，引入商业保险公 司，对消费者来说，更有利于保护其合法权益，也将使获得补偿的途径更加快捷。对于疫苗企业来说，这种补偿方式也更为合理，使其有更多的动力投入到疫苗生产研发和推广当中。与此同时，风险评估机制和信用机制的引入，能提高疫苗企业的风险管理水平，降低疫苗发生问题的概率。

德国通用再保险中国区非寿险负责人王民在接受《国际金融报》记者采访时表示，疫苗责任强制保险是我国为数不多的几个真正的强制保险，类似的还有机动车辆强制保险等，它的强制力度甚至高于目前大力推广的安责险和环责险。

王民坦言，因疫苗上市许可持有人数量有限，所以投保相关保险的群体应该也不是很大，目前的疫苗产品责任险和疫苗责任强制保险有一定交叉，相信随着此次《管理办法》的落地，会促进产品责任险和有关生命科学责任险的发展。

安达保险特殊行业风险总监陈静陶向《国际金融报》记者表示，随着生命科学行业的发展，国内疫苗研发及生产企业的风险管理意识和保险投保意识逐渐增强，产寿险公司最近几年都针对疫苗产品推出了不同的保障方案，比如意外险主要保障接种意外，健康险主要保障因为接种后发生的疾病，责任险主要保障因疫苗缺陷导致的人身伤害等。

上市许可持有人均应投保

《管理办法》涉及总则、投保与承保、赔偿、附则等4个章节共26条内容。

《管理办法》称，疫苗责任强制保险，是指以疫苗上市许可持有人因疫苗质量问题造成受种者损害依法应负的赔偿责任为保险标的的保险，坚持强制投保、风险防控、信用管理的基本原则，并规定，在境内上市疫苗的上市许可持有人，均应投保疫苗责任强制保险。疫苗上市许可持有人和承保疫苗责任强制保险的保险公司，都应当遵守此项管理办法。

《管理办法》同时规定了相关部门职责。其中，由国务院药品监督管理部门组织对疫苗上市许可持有人参加疫苗责任强制保险的情况进行监督检查;国务院保险监督管理机构依法对保险公司开展疫苗责任强制保险业务实施监督管理;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗上市许可持有人参加疫苗责任强制保险情况的监督检查。

四种情形不予赔偿

《管理办法》明确表示，疫苗责任强制保险的保险责任为因疫苗质量问题，造成受种者伤残、死亡的，依法应当由疫苗上市许可持有人承担的经济赔偿责任。同时强调，有以下4种情形之一的，保险公司不予赔偿：

一是预防接种异常反应;因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病;受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应，以及其他不属于疫苗质量问题的情形。

二是因疫苗上市许可持有人或者其委托储存运输的单位以外的其他第三方原因导致疫苗出现质量问题的。

三是因疫苗上市许可持有人故意实施违法行为，导致疫苗出现质量问题的。

四是预防接种事故。

对此，王民建议，可针对上述除外特殊意外风险配套推出一些补充类产品。

低信用者保费或将上涨

疫苗责任强制保险的保险费率相对较自主。根据《管理办法》，保险费率可由疫苗上市许可持有人和保险公司协商确定。保险行业协会可以会同疫苗行业协会，拟定疫苗责任强制保险基准费率。

保险公司还可根据被保险人信用监管等级等情况实行浮动费率。

在责任限额方面，《管理办法》规定，免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗责任强制保险在全国范围内实行统一最低责任限额。死亡赔偿金每人不低于50万元，伤残赔偿金根据伤残鉴定机构出具的伤残程度鉴定书确定。并鼓励企业根据自身情况购买更高责任限额的保险保障。

不投保者或将被

责令停产停业

按照《管理办法》，疫苗获得上市许可后、上市销售前，疫苗上市许可持有人应当与保险公司依法订立保险合同，投保疫苗责任强制保险。

若未按照规定投保或者续保的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令暂停相关疫苗的上市销售，责令限期投保或者续保，拒不改正或者情节严重的，按照疫苗管理法第八十三条规定予以处罚，即拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。

还需要注意的是，疫苗上市许可持有人与保险公司订立保险合同时，应当向保险公司如实告知疫苗研制基本情况和有关风险情况。

投保人故意或者因重大过失未依法履行如实告知义务，足以影响保险公司决定是否同意承保或者提高保险费率的，保险公司有权解除合同。

“上市后研究发现疫苗风险显著增加的，应当及时通知保险公司，保险公司可以按照保险合同约定增加保险费或者解除合同。疫苗上市许可持有人未履行前款规定的通知义务的，对因风险显著增加而发生的保险事故，保险公司不承担赔偿保险金的责任。”《管理办法》指出。

当然，一旦触发保险责任，受种者可依法向疫苗上市许可持有人提起损害赔偿请求。由疫苗上市许可持有人依法承担赔偿责任的，保险公司依法在疫苗责任强制保险责任限额内予以赔偿。对损害责任认定较为清晰的人身伤亡，保险公司应当积极预付赔款，加快理赔进度。