潜心钻研、乘势而为、填补空白 国产创新药是这么诞生的_热闻

通讯员 袁长明 朱梦启 记者 吴忠祥

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近日，艾迪药业抗艾I类新药中国上市会在扬州举行，会上公布了国内首款拥有自主知识产权口服I类抗艾新药艾诺韦林片（艾邦德）三期临床数据和复方三合一抗艾新药艾诺米替片（复邦德）三期临床进展。公司董事长傅和亮介绍，团队倾注十多年心血，填补国内抗艾滋病口服创新药和复方创新药空白，为中国艾滋病病毒感染者提供了新一代安全有效抗艾方案。

潜心钻研，诞生国内首款口服抗艾新药

在艾迪药业办公楼一楼大厅，大屏幕上实时播放着药品生产全过程，只见从原料上机到配料组合，再到制剂成型，最后进入包装车间……一粒国产创新药就这样诞生了。

由来已久，国内抗艾药物首选国产仿制药依非韦伦，然而，患者多会出现过敏、昏迷、眩晕、呕吐、幻觉等不良反应。“让艾滋病患者吃上安全药、放心药，提高他们的生活质量，那该多好啊！”2014年，傅和亮启动艾邦德I类新药研发项目。2017年，艾邦德被列入国家“十三五”重大新药创制科技重大专项。2018年，在国家政策支持下，艾邦德从一期临床直接进入三期临床。“按照临床试验设计，艾邦德作为试验药与对照药依非韦伦进行了‘双盲’对照实验。”艾迪药业总工程师、质量总监袁玉说。参与三期临床试验的首都医科大学附属北京佑安医院主任吴昊教授感慨，艾邦德三期临床试验质量非常高，同等药效其安全性优于对照药。2021年6月，艾邦德获批上市，这是国内首款拥有自主知识产权口服I类抗艾新药。

乘势而为，变患者吃一把药为吃一颗药

袁玉展示艾邦德和复邦德新药样品时，记者有些不解——后者为什么用“复”字呢？“‘复’字意义可不一般，这是第一款国产创新成分抗艾单片复方制剂。”袁玉介绍。

目前，艾滋病药物治疗仍处于发展阶段，患者每天要在不同时间吃多片药物，配合治疗效果差。为此，国外公司研发的抗艾复方口服制剂迅速占领中国市场。

然而，进口药价格昂贵，不少患者难以承受。面对国外技术封锁，艾迪药业加大复邦德研发力度。“取名复邦德，是因为其以艾诺韦林片为核心成分，加入拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯，形成了‘三合一’完整抗艾治疗方案。”袁玉介绍。

2023年1月5日，艾迪药业发布公告，复邦德获批上市，成为国内首个获批具有自主知识产权的三联单片复方抗艾新药。“中国抗艾药物从无药可用到昂贵进口药，从国产仿制药到拥有具有自主知识产权的国产药，艾迪药业为中国抗艾作出了贡献。”中国性病艾滋病防治协会会长郝阳竖起了大拇指。

填补空白，增强产业发展信心和动力

“作为产业龙头企业，艾迪药业两款新药上市填补了国内空白，扬州生物医药企业在全球抗艾领域有了话语权，增强了产业发展的信心和动力。”邗江区工信局负责人表示。

生物医药产业是扬州优先发展的新兴产业，也是扬州重点培育发展的“323+1”先进制造业集群之一，产业发展势头良好。就在前不久，扬州举办“2023中国·扬州生物医药论坛”，推动扬州生物医药产业高质量发展。

加快发展生物医药产业，已成为激发城市创新活力、加快产业动能转换、提升城市竞争力的重要抓手。“我们将围绕打造创新药产业化基地、大分子生物药制造高地，推动生物医药‘卡脖子’技术攻关，实现产业规模、项目能级、技术水平的快速提升，力争到‘十四五’末，产业规模达200亿元。”扬州生物健康产业园负责人表示。