创新层圣兆药物符合北交所标准四 加码研发上半年研发费增长34%

上周，北京证券交易所(“北交所”)成立的消息正式落地，新三板精选层股票强势上涨。已经挂牌精选层的企业固然是北交所的最直接受益者，但从长期看，北交所潜力股的洼地依然在创新层。

根据创新层企业公开信息显示，圣兆药物加码产品研发，加大在微球、微晶、脂质体和缓释植入剂领域的研发投入，2021年上半年研发费用同比增加885.36万元，增长比例为33.55%;同时，其2020年研发投入居新三板医药行业首位。根据其公司公告，今年已经有3个产品进入临床生物等效性(BE)研究阶段，显示其研发进入硕果爆发期。

作为新三板创新层公司，圣兆药物目前市值超过20亿元，2020年研发费用接近1亿元，市值及财务指标符合北交所第四套上市标准，登陆北交所充满想象空间。

加码研发上半年研发费增长34%

多个项目进入到临床前期准备阶段

圣兆药物立足长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂领域，专注于以微球、微晶、脂质体和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的开发及产业化;研发产品适应症涵盖精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等重大疾病谱。2015年6月，公司挂牌新三板，2018年首次入选创新层，目前已经连续四年进入创新层。

作为一家创新制剂研发企业，公司自成立以来高度重视研发投入，目前研发团队85人，同时公司有84人拥有硕士及博士学位。截至目前，公司累计研发投入已经超2亿元，去年为9,848万元，同比增长155%。今年上半年在去年高投入的基础上保持34%的增长，达到3,524万元。

得益于研发人员的充足保障和项目进程的合理规划，截至目前，公司各研发项目进程不断加快。其中，在研 D02A 项目及D03A项目处于生物等效性临床(BE)研究阶段，S3项目已经在国家药品监督管理局药品审评中心完成BE试验备案，即将启动生物等效性临床(BE)研究，另有十多个项目进入到车间工艺验证阶段、临床前期准备阶段。

多项制度出炉为制药企业保驾护航

近年来，制药行业最大的利好无疑是政策利好。国家出台多项制度，从研发、审评审批、生产和销售等多个环节为药品加速上市打开“绿色通道”，从而提高药企对药品研发的积极性。

首先，国家明确提出重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，抗肿瘤药物、精神神经系统药物、新剂型及制剂技术(缓、控、速释制剂技术、靶向给药系统、 给药新技术及药物新剂型)属于国家重点支持的高新技术领域。

圣兆药物作为拥有长效缓释和靶向两大研发技术平台的创新制剂研发企业，将受益于国家产业政策的支持。

其次，药品上市许可持有人制度(MAH 制度)全面施行，该制度将药品上市许可与生产许可分离，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

在MAH制度之下，圣兆药物作为创新程度高、技术壁垒高、掌握产业化核心技术的创新制剂研发企业，可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，与全国优质制药生产企业开展 CMO 委托生产合作，以此有效提高资源的使用效能，加速产品产业化和上市进程，大大提升公司的核心竞争力和市场价值。

据悉，2021年2月，圣兆药物收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，准予许可公司委托浙江海正药业股份有限公司生产盐酸多柔比星脂质体注射液。

药品带量采购政策的出炉，势必会加速我国仿制药企业整合发展以及仿制药产品转型升级。圣兆药物研发的高端复杂注射剂产品能显著提高药物临床疗效，降低药物毒副作用和给药频率，大大提高患者用药依从性。由于公司产品技术壁垒高、市场容量大且产品附加值高，产品获批上市后市场前景好。

去年研发经费接近亿元

符合北交所标准四

2021年9月2日，北京证券交易所正式诞生，以新三板精选层为基础组建的北交所将为专精特新“小巨人”带来机遇。

据证监会介绍，北交所总体平移精选层各项基础制度，坚持北交所上市公司由创新层公司产生，维持新三板基础层、创新层与北交所“层层递进”的市场结构，同步试点证券发行注册制。

作为连续四年入选创新层的圣兆药物来说，从市值及财务指标看，该公司满足北交所第四套上市标准：市值不低于15亿元，最近两年研发投入合计不低于5000万元。

数据显示，圣兆药物目前股价约为20元/股，总股本1.1亿元，总市值超过20亿元。该公司去年研发费用9,848万元，今年上半年达到3,524万元。