对基因编辑等科研医疗构建全过程监管链条 正在立法积极推进相关工作

日前,国务院总理李克强签署国务院令,公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》),自2019年7月1日起施行。

据司法部、科技部负责人介绍,《条例》重在保护我国人类遗传资源,促进人类遗传资源的合理利用,从源头上防止非法获取、利用人类遗传资源开展生物技术研究开发活动。

另据透露,为了进一步加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管,国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作,与《条例》共同构成全过程监管链条。

人类遗传资源大有可为

“人类遗传资源是可单独或联合用于识别人体特征的遗传材料或信息,是开展生命科学研究的重要物质和信息基础,是认知和掌握疾病发生、发展和分布规律的基础资料,是推动疾病预防、干预和控制策略开发的重要保障,已成为公众健康和生命安全的战略性、公益性、基础性资源。”中科院院士、复旦大学副校长金力说。

中科院院士赵国屏指出,我国拥有代表东亚人群的最大最完整的人类遗传资源。

我国是多民族的人口大国,具有独特的人类遗传资源优势,拥有丰富的特色健康长寿人群、特殊生态环境人群(如高原地区)、地理隔离人群(如海岛人群)以及疾病核心家系等遗传资源,为发展生命科学和相关产业提供了得天独厚的条件。

我国历来高度重视人类遗传资源的保护和利用工作,1998年国务院办公厅转发科技部、卫生部联合制定的《人类遗传资源管理暂行办法》,对有效保护和合理利用我国人类遗传资源发挥了积极作用。

但是,随着形势发展,我国人类遗传资源管理出现了一些新情况、新问题:人类遗传资源非法外流不断发生;人类遗传资源的利用不够规范、缺乏统筹;利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的有关制度不够完善;暂行办法也存在对利用人类遗传资源的规范不够、法律责任不够完备、监管措施需要进一步完善等问题。为解决实践中出现的突出问题,促进我国人类遗传资源的有效保护和合理利用,有必要在总结暂行办法施行经验的基础上制定《条例》。

《条例》的出台,在中科院院士、复旦大学副校长金力看来,“必将促进我国人类遗传资源的合理开发利用,为我国以及全球的生物医学发展作出贡献”。

金力进一步指出,《条例》实施后,科技部将制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法,组织我国人类遗传资源调查。依托我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源,有望借助基因组学、蛋白组学、代谢组学、表型组学等组学研究及多学科交叉融合,挖掘生命科学和医学领域新线索和提出新问题,并在此基础上促进精准医疗和个性化治疗发展。未来,从疾病早期诊断到为药物开发提供基础信息,再到指导人群的健康管理,人类遗传资源特别是重要人类遗传资源将“大有可为”。

规范遗传资源共享利用

为了有效保护我国人类遗传资源,《条例》规定:国家加大对我国人类遗传资源的保护力度,开展人类遗传资源调查,对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。

外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。

将人类遗传资源信息对外提供或开放使用,实行备案并提交信息备份;可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。

为了促进合理利用我国人类遗传资源,《条例》规定:国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升人民健康保障水平。

国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。

省级以上人民政府科学技术行政部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划,合理布局,加强创新体系建设,促进生物科技和产业创新、协调发展。

国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动,对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持;鼓励利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,提升相关研究开发能力和水平。

“竞争与合作,永远是促进科学研究发展的动力,但也永远是不易妥善处理的社会难题。对于遗传资源和数据的利用来说,如何面对这一挑战,将资源和数据的保护与管理转化为保障公平竞争、促进高水平合作的杠杆,是一个需要妥善处理好的课题。”在赵国屏看来,《条例》迈出了重要的一步。上述一系列规定,为我国人类遗传资源与数据的共享利用,提供了从“理念”到“实践”的明确规范。

值得注意的是,《条例》为人类遗传资源与数据的国际合作,作出了细致而明确的规定。“特别强调了在双方合作中尊重中方权益、公平共享利益的原则,有利于促进国际合作在依法依规的道路上不断发展。”赵国屏说。

《条例》鼓励对我国人类遗传资源的合理开发利用,在中国工程院院士、北京大学副校长詹启敏看来,《条例》为我国实现生物技术强国的目标提供了有力的法律保障。“我们正在迈向精准医学时代,靶向药物、生物治疗、组学技术、大数据、分子诊断、分子影像等方向正在蓬勃发展。发展精准医学需要建设相应的支撑体系和平台,其中人类遗传资源是精准医学研究的基石”。

禁止买卖人类遗传资源

为了规范采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源等活动,《条例》规定:采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益,要符合伦理原则,保护资源提供者的合法权益,遵守相应的技术规范。禁止买卖人类遗传资源,为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用,不视为买卖。

开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的,应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。

保留暂行办法中对采集、保藏我国人类遗传资源、利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究和人类遗传资源材料出境的审批,并明确审批条件、完善审批程序。

为了优化服务监管,《条例》规定:国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查,发现违反本条例规定的,及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。

国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设,方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项;制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本,加强对申请人办理有关审批、备案事项的指导。

此外,《条例》还完善了法律责任,加大了处罚力度。

在加强涉及“基因编辑”的生命科学研究、医疗活动监管方面,《条例》也将发挥重要作用。据司法部、科技部负责人介绍,《条例》重在保护我国人类遗传资源,促进人类遗传资源的合理利用,从源头上防止非法获取、利用人类遗传资源开展生物技术研究开发活动。

为了进一步加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管,国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作,与《条例》共同构成全过程监管链条。

其中,生物技术研究开发安全管理方面的立法重在规范相关科研行为,防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义,避免出现直接或者间接生物安全危害问题。生物医学新技术临床应用管理方面的立法重在规范相关诊疗行为,通过加强生物医学新技术的临床应用管理,规范医疗机构生物医学新技术应用行为,保证医学技术临床应用安全,维护人民群众健康权益。

目前,有关部门正在按立法程序积极推进相关工作。(记者 张维)