医药审评改革文件发布新药上市将迎来中国速度

来源：第一财经日报证券之星时间：2017-10-09 22:03:02

食药监总局:药品审评审批制度改革取得阶段性效果

国家食品药品监督管理总局9日举行新闻发布会，向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况，并回答记者提问。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，这几年来国家花了很大的力气来抓药品审评审批制度改革。改革已经取得了阶段性的效果。基本解决了药品注册申请的积压问题，在这两年当中，有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚，海外的一些医药科研人员回国创新越来越多，企业研发的投入明显增加，大大激发了药品医疗器械创新的活力。

事实上，自两年前开启新药审评审批改革以来，此前备受诟病的新药审批“慢速”已经得到了较大程度的缓解：根据9月24日CFDA副局长孙咸泽在公开场合透露的最新数据，目前等待审批的药物申请已由2015年高峰时期的2.2万件降低至了3755件，而就在几天前，这个数字还是4000多，这意味着，短短一周内，药品审评积压就可以减少近300件。

高效之下，迎来的是诸多创新药物的加速上市。今年7月，诺华治疗心衰的创新药诺欣妥(Entresto)进入中国，将世界一流的创新药带到了患者身边，这一时间与美国相差了不到两年，是过去新药入华平均速度的3.5倍。而吉列德的重磅丙肝新药索磷布韦片(Sovaldi)的在华获批，彻底改变了丙肝治疗的面貌，有望消灭这种传染病。

“在此前的改革中我们已经取得了一些阶段性成果，主要是基本解决了药品注册申请的积压问题，过去压在我们身上最重的负担就是申报积压，量太大，现在已经基本解决了。在这两年当中，有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚，海外的一些医药科研人员回国创新越来越多，企业研发的投入明显增加，这样大大激发了药品医疗器械创新的活力。这是这几年改革的效果。” 吴浈说。