鼓励创新药的政策持续出台 创新药概念股分享盛宴

一、投资观点与推荐标的：鼓励创新药的政策持续出台，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》、《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，全面利好创新药产业链的政策，建议长期关注泰格医药等CRO企业，恒瑞医药、复星医药、亿帆医药、康弘药业、贝达医药等研发能力突出的制药企业。

二、行业政策与发展动态：在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》出台之后，《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》、以及《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》等政策陆续出台，表明政策主导医药向创新转型的大趋势，明显利好创新药产业。

三、指数追踪与个股表现：上周生物医药指数上涨1.88%，低于沪深300的2.42%的涨幅；子板块全面上涨，表现最好的原料药涨幅为3.28%，最弱势的医疗器械上涨0.03% 。

五、全球医药热点资讯：索元生物在研药物DB102新药用于治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的三期临床试验获得FDA批准，同时获得中国CFDA的批准，使得这项国际多中心的临床试验可以在中美同步展开。

四、美股医药市场追踪：上周标普500保健指数下跌2.09%，不及标普500指数0.23%的涨幅；纳斯达克生物科技和Healthcare指数分别下跌4.58%和3.86%，弱于纳斯达克100指数+1.71% 。

六、风险提示：政策推进速度低于预期，行业整体增速低于预期。

个股解析：

丽珠集团：中报业绩符合预期，销售、研发继续突破

类别：公司研究 机构：天风证券股份有限公司 研究员：杨烨辉 日期：2017-08-28

2017H1业绩增长23.21%，符合预期

公司上半年业绩：营收、归母净利润、归母扣非后净利润分别为42.75、5.04、4.55亿元，分别同比增长12.96%、23.21%、25.13%，符合预期。公司预计前三季度归母净利润为42.29-42.70亿元，同比增长587.86% 594.55%，其中，三季度预计归母净利润为37.25-37.66亿元，业绩大增的主要原因珠海维星实业100%股权转让，预计将增加公司归母净利润约34.98亿元，扣除这部分一次性影响，预计前三季度净利增长19-26%，延续良好表现。展望公司后续发展：专科制剂有望继续高歌猛进，原料以及中间体延续平稳表现，参芪扶正在不利大环境下有望继续坚挺，且继续推进“丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠圣美+丽珠基因”的精准医疗的产业链布局，长远发展向好。

西药制剂、原料药均快速增长，参芪扶正相对平稳

1、公司西药制剂产品实现营收18.79亿元，同比增长14.74%。公司实施营销改革，全力推进产品渠道下沉，加大覆盖二级及以下医疗机构空白市场，促进西药制剂的快速增长。重点品种艾普拉唑肠溶片、亮丙瑞林微球、注射用鼠神经生长因子分别收入2.09、2.82、2.80亿元，分别同比增长46.77%、45.77%、19.13%，预计尿促卵泡素受季节性发货影响相对平稳，公司的注射用艾普拉唑钠已申报生产，注射用重组人促性素启动三期临床，未来西药制剂产品线将不断扩充。

2、原料药和中间体产品实现营收10.04亿元，同比增长22.17%。苯丙氨酸、阿卡波糖、霉酚酸、林可霉素、盐酸万古霉素、米尔贝肟分别实现销售收入1.35、1.05、0.86、0.68、0.54、0.37亿元，分别同比增长16.72%、91.01%、69.54%、44.05%、77.41%、333.36%。公司继续加大国内外知名药企的合作，推进国际注册认证，不断拓宽市场。报告期内，公司与华东医药签订4.8亿金额的原料药供货订单，并通过FDA现场检查5个，取得国际认证证书17个，为原料药长远发展打好了基础。

3、参芪扶正注射液收入8.35亿元，同比增长1.49%，在中药注射液整体政策承压的情况下仍能保持相对平稳更凸显产品力。同时参芪扶正注射液增加多层共挤输液用膜制袋包装补充申请获得批件，软袋装预计整体价格毛利相对于玻璃瓶装均胜出一筹，增强了公司产品竞争力，我们预计后续参芪扶正系列有望继续保持平稳的增长。

4、诊断试剂及设备实现营收2.89亿元，同比增长11.06%。公司不断加快推进公司精准医疗业务布局，利用生物制剂与诊断试剂业务在精准医疗领域的协同优势效应，积极布局以“患者为中心”的个性化医疗领域业务，已初步形成“丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠圣美+丽珠基因”的精准医疗的产业链布局，未来将在精准医疗大潮下占得先机。

报告期内销售费用、管理费用分别为16.85、4.01亿元，分别同比增长12.20%、25.82%，主要是市场推广费用增加、研发投入增加所致。

继续向国际一流研发型企业迈进，推进精准医疗产业链布局 上半年集团研发支出2.79亿元，同比大增62%，占收入比6.52%。化药及中药制剂、生物药制剂、诊断试剂、长效微球等领域持续获得进展，研发管线不断丰富，预计18年开始陆续出成果：重点项目注射用重组人绒促性素（rhCG）启动Ⅲ期临床试验;重组人源化抗PD-1单抗在中国CDE排队审评，已在美国FDA获批临床等，公司正向国际一流研发型企业稳步迈进。

优质白马，看好长期发展，维持“增持”评级

公司强大的销售能力和丰富的在研品种，保证公司净利润长期保持稳定增长，预计17-19年EPS为1.76、2.15、2.63元，对应PE为30倍、24倍、20倍，考虑到公司经营趋势继续向上，研发不断突破，上调2017年目标价至60元，对于17年PE34倍，维持增持评级。

风险提示：老品种增速下滑，研发进展低于预期。　复星医药：PD-1单抗美国获批临床，坚定推进“创新药+国际化”

类别：公司研究 机构：中泰证券股份有限公司 研究员：江琦 日期：2017-09-27

今日，公司公告，控股子公司创新药“重组抗PD-1人源化单抗”获得美国FDA批准，开展用于实体瘤的临床试验。

PD-1单抗临床疗效显著，可适用于多种肿瘤。PD-1单抗可应用于多种肿瘤的治疗，到目前为止，抗PD-1单抗已经获批用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肾细胞癌、带有微卫星序列不稳定（MSI）或DNA错配修复缺陷的实体瘤、肝癌和胃癌。

PD-1单抗和其他肿瘤治疗方法协同性强，联合用药前景广阔。由于肿瘤免疫治疗原理与传统肿瘤治疗方法完全不同，未来有望通过各种不同的组合疗法，产生协同效应，实现肿瘤治疗疗效的突破。

PD-1单抗有望成为最畅销的抗肿瘤药之一。目前，全球有两款PD-1单抗获批上市，分别是BMS的Opdivo（2014年获批）和默沙东的Keytruda（2014年获批）。2016年，Opdivo实现收入37.74亿美元、Keytruda实现收入14.02亿美元。PD1联用其他靶向单抗和替尼药物的研究蓬勃开展，未来PD-1药物有可能成为全球最畅销肿瘤药前十名。

公司生物类似药处于国内前列，单抗产品线丰富，未来PD1联用其他单抗类似药将大大打开市场空间。

公司坚定推进“创新药+国际化”战略，奠定中长期核心竞争力。公司拥有国内领先的生物药研发平台，单抗药物研发历经8年，3个产品处于临床Ⅲ期，重磅产品即将进入收获期，预计美罗华类似药明年获批;赫赛汀、修美乐类似药明年完成Ⅲ期临床，2019年有望获批，这将是公司估值提升的新起点。公司共有6个产品获批临床，包括5个生物类似药和1个生物创新药;重组抗VEGFR2全人单抗和重组抗PD-1人源化单抗有望陆续在国内获批临床。公司丰富的单抗产品线梯队有望和PD-1单抗联合，构建组合疗法，共同开拓市场。

盈利预测与投资建议：我们预计公司2017-2019归母净利润分别为32.11亿元、39.59亿元和46.65亿元，同比分别增长14.45%、23.29%和17.83%;扣非净利润分别为24.11亿元、31.59亿元和38.65亿元，同比分别增长15.22%、31.02%和22.35%。目前对应2018年整体估值20.8倍，维持“买入”评级。

风险提示：外延并购不达预期;新药研发失败的风险。